國(guó)衛監督發〔2015〕90号

各省、自治區(qū)、直轄市衛生計生委，新(xīn)疆生産建設兵團衛生局，疾控中心、監督中心：            

根據《國(guó)務(wù)院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國(guó)發〔2013〕27号），2013年7月我委取消除利用(yòng)新(xīn)材料、新(xīn)工藝技(jì )術和新(xīn)殺菌原理(lǐ)生産消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械行政審批。為(wèi)加強消毒産品的監管，我委先後印發了《關于進一步加強消毒産品監管工作(zuò)的通知》（國(guó)衛辦監督發〔2013〕18号）、《消毒産品衛生安(ān)全評價規定》（國(guó)衛監督發〔2014〕36号）（以下簡稱《規定》）和《消毒産品衛生監督工作(zuò)規範》（國(guó)衛監督發〔2014〕40 号）。兩年來，各地積極探索、創新(xīn)監管方式，加強事中事後監管，取得了明顯成效。為(wèi)貫徹落實國(guó)務(wù)院簡政放權、放管結合、優化服務(wù)的要求，現就進一步加強消毒産品事中事後監管有關事項通知如下:

一、嚴格落實企業主體(tǐ)責任，保證産品安(ān)全有效

企業是保障消毒産品安(ān)全有效的第一責任人，要切實落實主體(tǐ)責任，嚴格依照法律、法規和标準的要求從事生産經營活動，建立完善消毒産品生産的标準操作(zuò)規程和管理(lǐ)制度。企業應當對第一類、第二類消毒産品進行衛生安(ān)全評價，評價合格的産品方可(kě)上市銷售，保證消毒産品衛生質(zhì)量和使用(yòng)安(ān)全。要依法依規公示相關信息，主動接受社會監督。

各地要逐步推行守信激勵、失信懲戒等措施，使産品責任單位充分(fēn)認識信用(yòng)狀況對自身發展的關鍵作(zuò)用(yòng), 不斷提高法律意識和責任意識。

二、進一步優化程序，做好企業服務(wù)工作(zuò)

進一步簡化程序，方便企業，取消消毒産品衛生安(ān)全評價報告備案憑證。省級衛生計生行政部門要正确認識備案為(wèi)告知、備而待查性質(zhì)，不屬于行政審批。對備案資料齊全的要按規定備案，并及時公開除企業商業秘密外的有關備案信息。各地要進一步健全制度、完善程序、嚴肅紀律、嚴格執行，堅決避免變相審批、弄虛作(zuò)假等行為(wèi)。同時要做好企業服務(wù)工作(zuò)，主動開拓為(wèi)企業服務(wù)的新(xīn)形式、新(xīn)途徑，營造良好的創業創新(xīn)環境。加強對企業在産品生産和衛生安(ān)全評價等環節的指導，積極探索建立消毒産品網上備案信息服務(wù)平台，切實提高服務(wù)的針對性和實效性。

各級各類醫(yī)療衛生機構和經營企業在購(gòu)進和使用(yòng)第一類、第二類消毒産品時，不應再要求産品責任單位提供衛生安(ān)全評價報告備案憑證，可(kě)以按照《規定》要求參考衛生安(ān)全評價報告擇優選用(yòng)産品，建立并嚴格執行進貨檢查驗收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照要求規範使用(yòng)消毒産品。

三、切實加強事中事後監管，依法嚴肅查處違法違規行為(wèi)

各地要進一步加強消毒産品事中事後監管，推行日常監督檢查、随機抽檢、通報、信用(yòng)管理(lǐ)等方式，突出問題導向和風險管理(lǐ)，針對消毒産品監管中存在的突出問題和薄弱環節，制訂年度監督檢查和抽檢計劃，加大對消毒産品生産企業和第一類、第二類消毒産品的監督檢查力度，重點檢查企業是否按照規範要求進行生産，是否按照要求開展衛生安(ān)全評價工作(zuò)，以及消毒産品衛生質(zhì)量是否符合要求。監督抽查中發現問題要及時予以糾正，對違法違規行為(wèi)要依法嚴肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送司法機關處理(lǐ)。

四、及時公開信息，發揮社會監督作(zuò)用(yòng)

省級衛生計生行政部門及監督機構要建立消毒産品信息平台和消毒産品責任單位信用(yòng)檔案，及時向社會公開許可(kě)、備案和監督檢查等相關信息。許可(kě)公開内容包括企業名稱和地址、實際生産企業名稱和地址、企業衛生許可(kě)證号、生産類别和項目、發證日期。備案公開内容包括産品責任單位名稱、實際生産企業名稱、衛生許可(kě)證号（實際生産企業衛生許可(kě)證号）、進口産品在華責任單位工商營業執照号、産品名稱和型号/規格、産品使用(yòng)範圍、消毒産品分(fēn)類（第一類、第二類消毒産品）、檢驗報告結論、衛生安(ān)全評價結論、備案日期，涉及商業秘密的信息不予公開。監督檢查信息公開内容主要包括不合格産品及産品責任單位名單、行政處罰情況等。要逐步實施誠信企業和黑名單制度，通過信息公開、暢通群衆投訴舉報途徑等方式，充分(fēn)調動和發揮社會監督作(zuò)用(yòng)，形成政府監管、企業自律、社會監督的新(xīn)格局。

       國(guó)家衛生計生委

                     2015年10月30日